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2025年12月25日，科伦博泰宣布其创新医疗方案，将芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）拟纳入突破性疗法（BTD）。这标志着芦康沙妥珠单抗取得了第六个突破治疗认证。

据分析，此前芦康沙妥珠单抗已经成功在五个适应症上取得突破治疗资格。这些适应症包括晚期的三阴性乳腺癌、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型NSCLC、以及经过至少两次系统化疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌。此外，它还被批准用于一线治疗PD-L1阴性的三阴性乳腺癌和联合KL-A167用于一线治疗晚期非小细胞肺癌。

值得一提的是，今年11月24日，科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合治疗在III期临床试验OptiTROP-Lung05中取得了显著成果。该试验的主要终点——无进展生存期（PFS）取得了统计学与临床意义上的显著改善，并在总体生存期（OS）方面也观察到了持续的趋势。这一成果标志着首次在NSCLC的一线治疗中，IO+ADC疗法达成了主要临床试验终点。

芦康沙妥珠单抗在国内已经获批用于二线和三线治疗EGFR突变型NSCLC，且特别是在EGFR-TKI耐药的肺癌患者中，成功实现了无进展生存期和总生存期的双重获益。据报道，该药物在降低疾病进展或死亡风险方面表现出色，分别降低了51%的疾病进展或死亡风险和40%的死亡风险，使之成为全球首个在PFS和OS方面相较含铂双药化疗药物均取得显著改善的ADC药物。

总体来看，非小细胞肺癌是国内发病率最高的肿瘤类型之一。芦康沙妥珠单抗在这一领域的突破进一步明确了其同类最佳（BIC）的地位。其应用范围从后线向前线不断扩展，涵盖了绝大部分NSCLC患者群体，包括EGFR突变阳性和阴性患者群。这一突破性治疗方案对推动IO+ADC联合疗法的发展具有重大意义，尤其是在PD-1/PD-L1相关市场中。

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