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12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，批准了强生公司研制的埃万妥单抗注射液（皮下注射）在中国上市。这一新药将与兰泽替尼联合使用，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

埃万妥单抗作为一种全人源双特异性抗体，能够同时靶向EGFR和c-MET，并具有免疫细胞定向活性。该药物的静脉注射剂型早在2021年5月便首次取得上市审批。截至现在，埃万妥单抗（静脉注射剂型）在美国已经取得了三项治疗适应症的批准。第一时间，它与卡铂和培美曲塞化疗联合，用于一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。其次，结合兰泽替尼，在携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性患者中作为一线治疗用药。此外，它也被批准用于上述突变患者的二线化疗。

在中国，该药的静脉注射剂型于2025年2月获批上市，而其在4月获批的适应症包括一线治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC及经EGFR-TKI治疗后进展的相关案例。

埃万妥单抗的皮下注射剂型基于PALOMA-3研究产生的数据，于今年4月正式在欧洲获批。研究表明，在中位随访7.0个月后，与兰泽替尼联合使用的皮下制剂与静脉制剂在客观缓解率上相当，但皮下制剂在确认缓解患者方面显示出更长的中位缓解持续时间。此外，皮下制剂在无进展生存期和整体生存期上均呈现出有利趋势，显著提高了12个月生存患者的比例。

特别是在亚洲人群的研究数据中（n=255），皮下制剂联合兰泽替尼的疾病控制率更高，并且在中位无进展生存期和总生存期上都显示出明显优势。这尤其体现在12个月生存患者的比例提升中。

除了这些治疗效果上的差异，皮下注射剂型的另一个显著优势是给药时间的显著缩短，只需5分钟内即可完成，同时减少了输注相关反应的发生频率，在总人群中减少了5倍，在亚洲人群中减少了6倍。

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