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根据DESTINY-Breast06三期临床试验结果，优赫得®（德曲妥珠单抗）相比传统化疗在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现更好，因此获批用于治疗HR阳性且HER2低表达的乳腺癌患者。这次批准将德曲妥珠单抗的适用范围扩展到HER2超低表达患者，使其能更早用于相关病症的治疗。这次批准意味着德曲妥珠单抗在中国短短三年内的第五次适应症获批，其应用范围现已涵盖三种肿瘤类型。

2025年12月25日， 第一三共宣布，优赫得®(德曲妥珠单抗注射液)在中国取得新适应症批准，用于治疗经过内分泌治疗后疾病进展的不可切除或转移性的HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或者HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）的成年乳腺癌患者。德曲妥珠单抗由第一三共设计，是一种靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），并与阿斯利康合作开发和商业化。

乳腺癌是中国女性中发病率位居第二的恶性肿瘤。2022年，国内新发乳腺癌患者约357,000例，约75,000人死亡。HR阳性而HER2阴性是最普遍的乳腺癌类型，占约70%的病例。尽管属于HER2阴性，但许多患者的肿瘤仍然表现出一定的HER2表达。

德曲妥珠单抗的新适应症基于DESTINY-Breast06研究的结果，该研究的详细数据于2024年在ASCO年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。在该研究中，对于未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了38%（n=713；HR=0.62；95% CI：0.52-0.75；p<0.0001）。德曲妥珠单抗的中位无进展生存期为13.2个月，显著高于化疗组的8.1个月。

对于HER2低表达患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率为56.5%，显著优于化疗组的32.2%。对于HER2超低表达患者，中位无进展生存期为13.2个月，而化疗组为8.3个月。

在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠单抗的安全性与之前的临床试验结果一致，未观察到新的安全性信号。根据全球范围内多项肿瘤类型临床研究的安全性分析，常见的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血和疲劳等。

德曲妥珠单抗在今年早些时候已于美欧获批用于该新适应症，并在日本及其他地区的申请正审评中。

关于乳腺癌及HER2表达，乳腺癌是世界上第二大癌症类型，2022年确诊病例数超过200万例。HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占总病例的70%。HER2是一种在乳腺癌细胞表面表达的酪氨酸激酶受体，在若干其他癌症中亦有表达。

尽管HER2低表达和超低表达患者在内分泌治疗的初期可能有益，但对此类患者的靶向疗法过去不断欠缺。此次顺利获得DESTINY-Breast06研究的成果填补了这一临床空白。

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