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12月25日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，派安普利单抗的新适应症正式获批，并将与安罗替尼联合应用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗。

此次新适应症的获批，主要基于一项名为APOLLO的III期临床研究（ALTN-AK105-III-02），该研究取得了“双终点阳性”的持续成果。此研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼在晚期肝细胞癌一线治疗中的有效性和安全性。共参与了649例晚期肝癌患者，其中包括40.9%伴随大血管侵犯的患者，并且甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL的患者比例达到49.2%。研究的主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴公布了APOLLO研究的数据。数据显示，安罗替尼联合派安普利单抗组患者的中位PFS为6.9个月，而对照组仅为2.8个月，显示疾病进展或死亡风险降低了47%。另外，联合治疗组的中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险降低了31%。

安全性分析也表明，联合治疗的安全性符合已知风险，未出现新的安全信号。因此，该组合方案为晚期HCC患者给予了新的治疗方案选择。

值得一提的是，正大天晴在新闻稿中指出，APOLLO研究是全球第二个成功应用口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫治疗在一线晚期肝细胞癌的III期研究。

自2018年上市以来，安罗替尼已批准了10项适应症，并已就另外两项新适应症提交了上市申请，目标为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗，以及晚期或不可切除的腺泡状软组织肉瘤。

派安普利单抗（PD-1单抗，AK105）是由康方生物自主研发，并与正大天晴合资的企业正大天晴康方负责后续的开发和商业化。本次是该药物的第5项适应症获批。

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