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2025年12月16日，葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exdensur（德莫奇单抗）用于12岁及以上成人和儿童的嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的附加维持治疗。这一突破性的决定标志着哮喘治疗的一大进步，为受此疾病困扰的患者带来了新的希望。

重度哮喘是一种复杂的呼吸道疾病，患者需要依赖中高剂量的吸入性糖皮质激素与其他疗法（如全身性糖皮质激素或生物制剂）才能控制病情。在这类患者中，有超过80%的人因2型炎症导致疾病发作，表现为嗜酸性粒细胞水平的升高。Exdensur作为首个专门针对2型炎症进行临床研究的超长效生物制剂，被设计为每年仅需给药两次。这一创新特点大幅简化了治疗流程，但其不适用于急性支气管痉挛或哮喘持续状态的缓解。

FDA的批准基于两项大型III期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2所得的数据。在这些研究中，德培莫单抗联合标准治疗显著降低了年哮喘急性发作的风险。与安慰剂组比较，Exdensur在52周内使SWIFT-1和SWIFT-2中年哮喘急性发作率分别显著下降了58%和48%。

此外，在次要终点分析中，接受Exdensur治疗的患者因病情急性发作而需住院或急诊就诊的比例大幅降低，仅为SWIFT-1和SWIFT-2试验中安慰剂组的1%和4%。预设合并分析结果也表明，52周内Exdensur组的重度急性发作年发生率相比安慰剂组减少了72%。试验结果显示，该药物耐受性良好，其安全性与安慰剂组无明显差异。

Exdensur不仅给予了针对2型炎症的持久抑制作用，也减少了给药频率，为重度哮喘患者给予了更为便捷的长期保护。研究表明，美国约有200万重度哮喘患者，其中仅20%的患者正在使用生物制剂，这意味着大多数患者仍面临较高的急性发作风险。此外，延长的给药间隔有望提高患者的治疗依从性，73%的医生认为这种模式具有显著的临床益处。

Exdensur近期在欧洲也取得了持续的科学意见，预计将在2026年第一季度得到最终批准。现在，包括中国和日本在内的多个国家和地区正在对其上市申请进行审评。这一创新疗法的推广有望为全球的重度哮喘患者带来新的治疗选择。

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