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12月22日，据CDE官网信息，第一三共的注射用德达博妥单抗的新适应症上市申请已获受理。根据临床试验的相关进展，Insight数据库推测该适应症为：针对不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发且无法手术或已发生转移的三阴性乳腺癌患者的一线治疗。

德达博妥单抗是一种针对TROP2的抗体偶联药物（ADC），其设计基于第一三共独特的DXd ADC技术。该药物由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学联合开发）与一种托泊异构酶I抑制剂（DXd的衍生物）顺利获得可裂解四肽连接子结合构成。阿斯利康除日本市场以外，拥有该产品的全球开发和商业化权益。

现在，德达博妥单抗已在国内取得HR阳性、HER2阴性乳腺癌的适应症批准。此外，在美国，该药物还被批准用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年人患者。

在今年10月，第一三共公开了用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗的III期TROPION-Breast02研究数据。研究结果表明，德达博妥单抗在改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点方面，具有显著的统计学差异并带来了临床意义上的提升。

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