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2025年12月22日， 康宁杰瑞生物制药有限公司欣然宣布，公司的创新药物TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016与益方生物研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502联合使用的临床试验申请（编号JSKN016-204）已经取得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的批准。这项研究将针对局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌进行探索。

在中国，乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占到所有乳腺癌病例的大约70%。当前的治疗标准包括内分泌治疗结合CDK4/6抑制剂，但由于先天性或后天性的耐药性，许多患者的疾病依然不断恶化，因此亟需新颖的治疗途径和联合疗法来满足未被充分解决的临床需求。

JSKN016作为一种创新型双抗ADC，可以顺利获得特异性结合肿瘤细胞表面的TROP2和HER3来抑制相关信号通路，同时促进细胞内拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的释放，从而有效杀伤肿瘤细胞。这一药物在早期的临床研究中已经展现出对乳腺癌等实体瘤的良好抗肿瘤活性和安全性。D-0502是益方生物开发的新型口服SERD，显示出单药使用时的良好抗肿瘤活性和耐受性。两者结合有望带来更强的协同效应，延长疾病控制周期，提高患者的生存效益。

JSKN016-204临床试验是一个多中心、开放标签的Ⅰb/Ⅱ期随机对照研究，旨在评估在经过CDK4/6抑制剂结合内分泌治疗后疗效有限的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中，JSKN016联用D-0502的安全性、耐受性、剂量限制性毒性、抗肿瘤活性及药代/药效动态。

关于JSKN016，康宁杰瑞顺利获得单域抗体和双抗平台开发出这一产品，特异性结合肿瘤细胞表面的靶点，顺利获得一系列机制实现对肿瘤的有效打击。关于D-0502，这一新型药物顺利获得口服给药方式，大大提高了患者的用药便利性。基于临床前研究和临床数据，其优良的活性和安全性已清晰可见。

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