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创新药械动态:两款1类创新药成功获批上市

新药情报编辑 | 2025-12-23 |

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近期,国家药品监督管理局顺利获得优先审评审批程序,正式批准了两项创新药的上市申请。其中,由默克雪兰诺(北京)医药有限公司推出的盐酸匹米替尼胶囊(商品名:贝捷迈)取得批准。这一药品的上市为成年腱鞘巨细胞瘤(TGCT患者给予了新的治疗方案,特别是针对那些手术切除可能导致功能受限或严重并发症的患者。

与此同时,Cytokinetics, Incorporated开发的阿夫凯泰片(商品名:星舒平)也同样取得了上市许可。该药品专门用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,旨在提升患者的运动能力并改善症状。这一药物的推出为相关类别的心肌病患者带来了新的希望。

这些新药的审批顺利获得,不仅丰富了国内创新药品的种类,也为患者给予了更多的治疗选择,标志着我国在药品创新领域的又一重要进展。

 


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