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健康元药业集团股份有限公司宣布控股公司丽珠医药集团股份有限公司的所属企业丽珠制药厂，近期收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。此通知书允许NS-041片新增用于治疗抑郁症的适应症召开临床试验。

药品基本信息

NS-041片为片剂化学药品1类，其目标适应症为抑郁症。经过严格审查和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2025年10月13日受理的NS-041片符合药品注册要求，被批准用于抑郁症的临床试验。

研发背景与进展

NS-041片是一种新型选择性KCNQ2/3激动剂，旨在治疗神经精神类疾病，如癫痫和抑郁症。现在，它是国内唯一同时获批进行癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。早在2023年12月27日，该药物即取得了针对癫痫适应症的临床试验批准，现正进行II期临床研究。

新增适应症的批准是基于研究显示KCNQ2/3通道激活剂可以调节多巴胺神经元的活性，从而改善抑郁症状。临床前试验显示，该药在小鼠抑郁模型中表现出卓越的抗抑郁效果，并且较同行药物选择性更高，无明显眼毒性风险。NS-041片的引进通过丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年达成的许可协议，丽珠制药厂独占该药物在大中华区的全部权益。截至现在，该药物研发费用累计投入约人民币5,853.94万元。

根据CDE公布的信息，迄今为止，国内尚无新一代KCNQ2/3靶向药物上市。

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