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康哲药业口服JAK1抑制剂获突破性疗法认定,专注白癜风治疗

新药情报编辑 | 2025-12-17 |

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1215日,康哲药业宣布其旗下的德镁医药所拥有的创新口服药物——JAK1抑制剂povorcitinib(拟定中文通用名:磷酸泊沃昔替尼片)已经取得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的批准,纳入突破性治疗品种。该药物被拟定用于治疗成人非节段型白癜风患者。

白癜风是一种慢性的自身免疫性疾病,其主要特征是皮肤色素的缺失,根本原因在于负责色素生成的黑素细胞丧失。现在针对白癜风的治疗手段非常有限,尤其是当白斑面积较大时,治疗更显困难。

Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂,正处于国际范围内的临床试验阶段,针对非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎(HS)以及结节性痒疹3期临床试验正稳步进行中。此外,该药物还正在进行关于治疗哮喘2期临床试验。

20233月,Incyte公司宣布,povorcitinib在全球多中心2b期临床研究中针对非节段型白癜风达到了主要研究终点。研究结果表明:经过24周的治疗,与安慰剂组相比,每日服用povorcitinib的一组患者在全身皮损上表现出了显著的色素恢复。随后的2b期试验扩展结果显示,长期使用povorcitinib可以进一步促进脸部和全身的色素恢复,同时药物耐受性良好。

20258月,德镁医药取得NMPA的药物临床试验批准通知书,获准召开povorcitinib针对于非节段型白癜风等适应症的临床试验。现在,德镁医药已经在中国着手开始该药物的临床开发,并考量在适当时机扩展到化脓性汗腺炎和结节性痒疹等其他皮肤病的治疗开发。

 


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