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近年来，肿瘤免疫治疗领域的竞争日趋激烈，其中CTLA-4靶点曾被视作国际药企的“专属领地”。然而，这一局面如今正在被中国创新力量所打破。信达生物凭借其CTLA-4抑制剂IBI310，打造了一套以该药为核心的双免疫方案，在可切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗中，创造了病理完全缓解（pCR）率高达82%的优异成绩，现已向国家药监局提交上市申请。这一进展不仅预示着全球可能迎来第叁款CTLA-4抑制剂，也有望彻底改变相关病患的治疗路径和生存预期。本文将深入分析该突破背后的数据、策略及其未来潜力。

2025年ESMO IO会议上公布的NeoShot-III期研究中期分析数据令人惊艳。在这项针对可切除IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的研究中，信达生物的CTLA-4抑制剂IBI310与信迪利单抗的联合新辅助疗法，展示了83%的病理完全缓解率，完美超越历史新辅助化疗水平。特别是在临床高危人群中，pCR率也达到了78.6%。方案的安全性同样可控，无患者因治疗不良反应而取消手术，初步数据显示，大多数患者有望避免术后化疗，实现“深度缓解”和“化疗豁免”。这一研究为其成为新辅助治疗新标准奠定了坚实基础。

2025年2月5日，中国国家药监局药品审评中心公开表示，将优先审评该申请。这一步骤不仅标志着该疗法从实验室走向患者使用的产业化进程进入快车道，且信达生物精准地瞄准了当前未被充分满足的治疗领域。

全球CTLA-4抑制剂市场长期以来由百时美施贵宝的伊匹木单抗引领，该药与PD-1抑制剂的联合应用已成为多种癌症治疗的标准。若信达生物的IBI310成功上市，将成为全球第三款CTLA-4抑制剂。信达生物顺利获得聚焦新辅助治疗，尤其是在手术前对免疫治疗敏感的MSI-H/dMMR人群，开辟了一条独特的价值路径。此外，和铂医药顺利获得其Harbour Mice®平台，研发了全新一代抗CTLA-4抗体Porustobart，展现了全球范围内中国药企在该靶点上的创新潜力。

在国际范围，默沙东等公司也在不断调整CTLA-4抑制剂项目的研发策略，以优化资源和集中开发具有潜力的项目。相较之下，国内企业不仅在原研创新上持续发力，还不断顺利获得战略合作拓展国际影响力。

总结来说，CTLA-4抑制剂的市场竞争正在加剧，而组合疗法有望成为未来开展的趋势。信达生物的突破，不仅是在产品层面上的进步，更可能重塑MSI-H/dMMR结肠癌的整体治疗模式。在该领域中，以IBI310为代表的CTLA-4抑制剂，正在顺利获得卓越的疗效和安全性开启中国乃至全球的新治疗时代，成为值得关注的“中国解决方案”。

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